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美國FDA EUA政策再更新！僅提供測試報告已不符合授權資格！

5月7日，FDA對曾在4月3日發布的針對中國生產的未經NIOSH認證的呼吸器的EUA政策進行了修訂和重新發布。據EUA的官方FAQ說明，本次(ci)EUA重新修(xiu)訂是因為附(fu)錄A中的一些呼吸器被NIOSH測試證明過濾效率不(bu)足95%。目前，大批原本已被(bei)授(shou)權并(bing)(bing)公(gong)示的口罩企業(ye)被(bei)撤銷緊急授(shou)權資格，并(bing)(bing)從授(shou)權企業(ye)名單附錄A中移除(chu)，截至小編5月8日發稿，官方公(gong)示授(shou)權企業(ye)僅(jin)剩14家。

官網信息

主要修訂解讀如下：

只有制造(zao)商能申請(qing)添加到附錄A的名單中，進口商不再被允許提交申請(qing)將(jiang)相(xiang)關(guan)呼吸器(qi)列入附錄A。

對2020年4月3日EUA的第三個授權條件（即提供測試報告證明符合適用的測試標準）進行修訂，因此，針對(dui)測試報(bao)告(gao)資格授(shou)權的(de)所有呼吸器都已從附(fu)錄A的(de)授(shou)權呼吸器列表中刪除并不(bu)再被授(shou)權，除非呼吸器滿足(zu)重新發(fa)布(bu)的(de)EUA授(shou)權書授(shou)權范(fan)圍中的(de)任一授(shou)權條件，即：

條(tiao)件(jian)#1：由一實體制造(zao)商按照其它(ta)國(guo)家(jia)適用的授(shou)權標準生(sheng)產并可供FDA驗(yan)證(zheng)，該制造(zao)商擁(yong)有一款或多款已(yi)獲(huo)得NIOSH認證(zheng)的過濾式呼吸(xi)器(qi)（FFR）產品；

條件#2：由監(jian)管(guan)(guan)部門認可(ke)，包括獲得省(sheng)級或市級監(jian)管(guan)(guan)機構出具的中(zhong)國國家藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理局(ju)（NMPA）注冊證(zheng)書，并能供FDA驗證；

條件#3：針對之前由于滿足2020年4月3日授權書中第三個授權條件“提供測試報告證明符合適用的測試標準”并通過授權，被列入附錄A清單的授權呼吸器，在本EUA發布之日起的45個日歷日內，經NIOSH通過修改版本的標準測試程序(STP) TEB-APR-STP-0059對微粒過濾效率進行評估，獲(huo)得證明其產品的最(zui)小和最(zui)大過(guo)濾效率大于或等于95%的NIOSH結果。

FDA已修改授(shou)權(quan)范圍，說明如(ru)果FDA有(you)理由認為呼吸器沒有(you)資格被授(shou)權(quan)（比如(ru)在接受隨機(ji)取樣(yang)和NIOSH測試時(shi)，不(bu)符合(he)相關要求），即(ji)使已加入附錄A公示，仍然(ran)可隨時(shi)被移(yi)除(chu)。

申請材料及流程

若(ruo)想(xiang)申請本EUA 授權并添加到(dao)附錄(lu) A 中，制造商必須證(zheng)明中國制造的未經 NIOSH 批(pi)準的一(yi)次性呼吸器(qi)至少符合上(shang)述(shu)授權條(tiao)件(jian)之一(yi)，：

A.滿足上述條件#1的呼吸器，請提(ti)供(gong)：

NIOSH 批準的呼吸(xi)器的制造商聯(lian)系信息（名(ming)稱、地址(zhi)、聯(lian)系人(ren)、電話號(hao)碼和電子郵件）、產品型號(hao)和 NIOSH 批準號(hao)碼

申請授(shou)權呼(hu)吸器的(de)制造(zao)商(shang)名稱、地址、產品型號和產品標(biao)簽(qian)的(de)副(fu)本(ben)（注：呼(hu)吸器至少遵(zun)守本(ben)次授(shou)權書(shu)Section IV 授(shou)權條件(jian)規定的(de)條件(jian)A和條件(jian)B中(zhong)的(de)標(biao)簽(qian)要求）

計劃在(zai)突發(fa)公(gong)共衛(wei)生(sheng)事件期間進口的呼吸器(qi)數量估(gu)計值(zhi)授(shou)權(quan)的進口商列表，包括(kuo)聯系信息（姓名、地址(zhi)、聯系人、電話號(hao)碼(ma)和電子郵件） 

B. 滿足上(shang)述條件#2的呼吸器(qi)，請(qing)提供：

申(shen)請授(shou)權(quan)呼吸器(qi)的(de)制(zhi)造(zao)商聯(lian)系(xi)信息（名(ming)稱(cheng)、地址(zhi)、聯(lian)系(xi)人、電話號碼和電子郵件）、產(chan)品(pin)(pin)型號和產(chan)品(pin)(pin)標(biao)簽(qian)的(de)副本（注：呼吸器(qi)至少遵守(shou)本次授(shou)權(quan)書Section IV 授(shou)權(quan)條(tiao)件規定的(de)條(tiao)件A和條(tiao)件B中(zhong)的(de)標(biao)簽(qian)要求）

其它(ta)市場監管機構(gou)或代表它(ta)們的(de)合(he)格評定機構(gou)的(de)營銷授(shou)權(quan)文件/證(zheng)書（包括授(shou)權(quan)號(hao)和合(he)格評定機構(gou)的(de)名稱）

符合適用標準的證書

計(ji)劃(hua)在(zai)突發公共(gong)衛生事件期間進(jin)口的呼吸(xi)器數量(liang)估(gu)計(ji)值(zhi)

授權(quan)的進口(kou)商列表，包括聯(lian)系(xi)信(xin)息（姓名、地址(zhi)、聯(lian)系(xi)人、電話號碼和電子郵件）

C. 滿足上述條件(jian)#3的(de)呼吸器，請(qing)于(yu)EUA重新發布后的(de)45個(ge)日歷日內提供：

申請授權(quan)呼吸(xi)器(qi)的(de)(de)制造商聯系信息（名稱(cheng)、地址、聯系人、電話(hua)號碼和(he)電子(zi)郵件(jian)）、產品型(xing)號和(he)產品標(biao)簽的(de)(de)副本（注：呼吸(xi)器(qi)至少(shao)遵守本次授權(quan)書Section IV 授權(quan)條件(jian)規定的(de)(de)條件(jian)A和(he)條件(jian)B中的(de)(de)標(biao)簽要求）

顯示產品NIOSH測試(shi)報告結果的網址(zhi)

授權(quan)的進口(kou)商列表，包(bao)括聯(lian)系信息（姓名(ming)、地址、聯(lian)系人、電(dian)話號碼(ma)和電(dian)子(zi)郵(you)件）

計劃(hua)在突發公共(gong)衛生事件期(qi)間進(jin)口的(de)呼吸器數量估(gu)值

重要提醒：

附錄A中列出的(de)(de)(de)上述根據本次(ci)EUA標識要求的(de)(de)(de)授權呼吸器，在(zai)本次(ci)EUA下可按照CDC的(de)(de)(de)建議分發至醫療保健環境(jing)供相關醫療服務人員使用，盡管(guan)事實上它(ta)們并不符合相關聯邦(bang)法(fa)規(gui)的(de)(de)(de)特定要求。

與任何EUA一樣，授(shou)權(quan)的產(chan)品將受到監(jian)(jian)控和(he)監(jian)(jian)督。例(li)如，附錄A上的呼(hu)吸(xi)器在進口到美(mei)國時接受隨(sui)機取樣和(he)NIOSH測(ce)試，不符合授(shou)權(quan)條(tiao)件的呼(hu)吸(xi)器須從(cong)附錄 A 中刪除。

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