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美國FDA發布針對醇類洗手液的臨時政策

由于新冠肺炎（COVID-19）大流(liu)行，美國(guo)FDA已發(fa)布(bu)臨(lin)時指南，放寬對(dui)洗手(shou)液生產的某些限制，以加快其(qi)投放市場。

由于(yu)新冠肺炎（COVID-19）大流行，美國(guo)FDA已(yi)發(fa)布臨(lin)時指南，放(fang)(fang)寬對免(mian)洗(xi)洗(xi)手液生產的某些限制，以(yi)加(jia)快其投放(fang)(fang)市(shi)場。該政策發(fa)布時未征詢公眾意見，以(yi)應對市(shi)場短缺，但仍(reng)需根據FDA的良好指導做(zuo)法征求意見。

該指南確定(ding)(ding)，由(you)于公共衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)緊急情況，FDA將(jiang)不對(dui)生(sheng)(sheng)產用(yong)于消費(fei)者和公共衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)用(yong)途的醇類(lei)洗手液(ye)的公司采(cai)取行動(dong)，直(zhi)到滿(man)足特(te)定(ding)(ding)條件(jian)1由(you)衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)和公共服務部(bu)部(bu)長解(jie)除緊急情況為止。在(zai)另一項(xiang)指南中，FDA規定(ding)(ding)在(zai)緊急情況發生(sheng)(sheng)期間2不會(hui)對(dui)制造商采(cai)取行動(dong)，包括在(zai)州(zhou)許(xu)可的藥房或聯邦機構的藥劑師。

為遵守指南(nan)，制造商(shang)必須使(shi)用(yong)美國藥(yao)典（USP）等(deng)級的成分，并使(shi)用(yong)符合世(shi)衛組織建議(yi)的配方(fang)，不允許制造商(shang)添加任何其他活性(xing)或(huo)非活性(xing)成分，因為它們可(ke)能會影響(xiang)產(chan)品的質量和功效。制造商(shang)可(ke)使(shi)用(yong)以下配方(fang)：

- 酒精（乙(yi)醇(chun)）（80%，v/v）的(de)(de)變(bian)性水溶(rong)液或異丙醇(chun)（75%，v/v）的(de)(de)水溶(rong)液應遵守聯邦酒精煙草(cao)稅務貿(mao)易局（TTB）第27 CFR 20部分的(de)(de)規定

- 甘(gan)油（1.45% v/v）

- 過氧化氫（0.125% v/v）

- 無菌(jun)蒸餾水或冷開水

應特別注意確(que)(que)保(bao)正確(que)(que)使用乙(yi)醇或異(yi)丙醇，并在(zai)常規條件(jian)下將類似的(de)非無菌(jun)藥物混(hun)合使用。應保(bao)留簡單的(de)記錄以記錄生產(chan)過程(cheng)，并確(que)(que)保(bao)每一批(pi)次產(chan)品(pin)與(yu)配方(fang)匹配。該公司(si)還(huan)應使用最準確(que)(que)的(de)方(fang)法進(jin)行分(fen)析，以在(zai)每一批(pi)產(chan)品(pin)出廠前(qian)進(jin)行酒精含量驗證。本指南還(huan)包(bao)括(kuo)根據FDA要求為這些產(chan)品(pin)正確(que)(que)包(bao)裝標簽(qian)的(de)示例。

公司還應在FDA藥品(pin)注(zhu)冊和(he)上市系統（DRLS）中注(zhu)冊其(qi)設施并列(lie)出產(chan)(chan)品(pin)。將發送自動(dong)確認，企業可(ke)以(yi)直接生產(chan)(chan)和(he)分(fen)銷產(chan)(chan)品(pin)，而無需(xu)FDA的進一步通知。

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