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歐盟新醫療器械法規（MDR）2017/745推遲一年執行

從2020年5月26日(ri)起，歐(ou)盟(meng)新(xin)醫(yi)療(liao)器械法規（MDR）應該(gai)取代當前的醫(yi)療(liao)器械指(zhi)令(ling)（MDD）。但是，由于缺乏指(zhi)定的公(gong)告機構，再(zai)加上英國(guo)脫歐(ou)以及COVID-19大(da)流(liu)行，歐(ou)盟(meng)提出了以下建(jian)議：適用日(ri)期推遲一年。

背景

30年前就已(yi)制定了醫療(liao)器械指令93/42/EEC。 在過(guo)去的幾年中，已(yi)經對其進(jin)(jin)行了修整，但不可避免地(di)需要(yao)進(jin)(jin)行大(da)修。 最終(zhong)原(yuan)因(yin)就是著名的PIP丑(chou)聞，其乳房植入(ru)物質(zhi)量較差。

經過(guo)多(duo)年(nian)的談判，醫療器械(xie)法(fa)規（MDR）2017/745獲得批準并于(yu)2017年(nian)5月(yue)生(sheng)效。該法(fa)試圖滿足每個愿望，解(jie)決歐盟對法(fa)律(lv)的普遍解(jie)釋，通(tong)過(guo)應用UDI和EUDAMED數據庫，促進對公(gong)告機構(gou)的嚴格監管，并改善醫療器械(xie)的可追溯性。MDR的適(shi)用日期（DoA）定于(yu)2020年(nian)5月(yue)26日，并最終取代MDD。

醫(yi)療器械法規(gui)（MDR）準備好了嗎？

醫(yi)療(liao)器械法(fa)規（MDR）獲得批準(zhun)以來(lai)已(yi)經過去了將近(jin)三(san)年，而歐盟仍(reng)未準(zhun)備(bei)就(jiu)緒。 有效實施MDR所需(xu)的(de)(de)部分實施法(fa)案，共(gong)同(tong)規范和指(zhi)導(dao)文件仍(reng)然缺失。 EUDAMED尚(shang)未準(zhun)備(bei)好信(xin)息交換(huan)中心(xin)，并且缺少指(zhi)定的(de)(de)公告機構(gou)也阻(zu)止了制造商（其(qi)中大多數尚(shang)未準(zhun)備(bei)好）來(lai)接收其(qi)MDR EC證書。

每個醫(yi)療器械貿(mao)易組織都已呼(hu)吁歐盟委員會推遲DoA，以使所(suo)有(you)利(li)益相(xiang)關者有(you)更多時間為(wei)復雜的(de)變化做準備(bei)。 截止至今，委員會的(de)反應(ying)一直是相(xiang)同的(de)：一切進展順利(li)，沒有(you)理由延長(chang)過(guo)渡期。

延長MDR過渡期？

在(zai)英(ying)國(guo)退歐(ou)和COVID-19大流行之前，一切都正常。從系統(tong)中(zhong)刪除英(ying)國(guo)的(de)(de)公(gong)告機構(gou)將使大約30%的(de)(de)英(ying)國(guo)退歐(ou)之前的(de)(de)MDD EC證書失效(xiao)，并且(qie)新冠疫情將耗盡國(guo)家機構(gou)和公(gong)告機構(gou)本已(yi)緊(jin)張的(de)(de)資源。委員(yuan)會已(yi)經認識到這(zhe)些問題，并于2020年4月3日(ri)向歐(ou)洲議會和理事(shi)會提交了一項提案(an)，以有效(xiao)地將DoA延長(chang)一年。

不幸的(de)(de)是，該(gai)提案似乎沒(mei)有(you)(you)注意到(dao)MDR有(you)(you)兩個(ge)勘誤，有(you)(you)效地修改了將要在DoA上轉(zhuan)移到(dao)更高(gao)風(feng)險等級的(de)(de)器械的(de)(de)過渡時間。

歐(ou)盟理事會總秘書(shu)處注意到了(le)這一(yi)遺漏，并(bing)于2020年4月7日準(zhun)備了(le)一(yi)份經修訂(ding)的(de)提(ti)案，作為(wei)與歐(ou)洲議會進行(xing)談判(pan)的(de)授權。在新提(ti)案中，與初(chu)始DoA相關的(de)所(suo)有相關日期都延長了(le)一(yi)年。

下一步是什么？

歐洲(zhou)議(yi)會在(zai)2020年4月(yue)17日的全體(ti)會議(yi)上以(yi)緊急程(cheng)序投票通(tong)過了延期。結(jie)果為693票贊成(cheng)、1票反對(dui)。 現在(zai)幾乎可(ke)以(yi)肯定(ding)該提案將獲得批準。

由(you)于程(cheng)序(xu)緊急，將不會(hui)(hui)(hui)進行(xing)第二次表決(jue)。 在征詢歐洲議會(hui)(hui)(hui)或(huo)經社委員會(hui)(hui)(hui)或(huo)地區委員會(hui)(hui)(hui)的意見(jian)之后，理事會(hui)(hui)(hui)可以批(pi)準將這(zhe)一(yi)變更發(fa)布在官方公報上，希(xi)望(wang)在適(shi)用日期(qi)2020年5月26日之前進行(xing)。

官(guan)方公報發布后，所有MDD公告(gao)機構將能夠繼續(xu)像以前(qian)一樣進(jin)行(xing)初(chu)始(shi)認證(zheng)，重新認證(zheng)和對批(pi)準的認證(zheng)范圍的擴大工作一年。 在2021年5月26日之前(qian)不會進(jin)行(xing)任何(he)分類，委員會可能計劃在2021年宣布EUDAMED正常運(yun)行(xing)。

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