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歐盟發布塑料法規(EU)No 10/2011的修訂指令(EU)2020/1245

9月(yue)3日(ri)，歐盟委員(yuan)會發布塑(su)料法(fa)規(gui)EU10/2011的最新(xin)修訂(ding)指令（EU）2020/1245。法(fa)規(gui)將于(yu)20天后生效。符合舊法(fa)規(gui)的塑(su)料材(cai)料和制品，可繼續(xu)投放至2022年9月(yue)23日(ri)，直到庫存(cun)清空。

主要修訂內容

EU10/2011有(you)5個(ge)附錄(lu)(lu)，分別是(shi)：附錄(lu)(lu)I授權物質(zhi)清單(dan)、特定遷移(yi)分組限量（SMLT）；附錄(lu)(lu)II重金(jin)屬和芳香(xiang)胺的要求；附錄(lu)(lu)III模擬物的選(xuan)擇；附錄(lu)(lu)IV符合性聲明的要求；附錄(lu)(lu)V遷移(yi)條(tiao)件的選(xuan)擇。此次(ci)修訂的是(shi)附錄(lu)(lu)I，II，IV和V。

附錄I授權(quan)物質(zhi)清單的(de)修訂(ding)

1,3-苯(ben)二胺（CAS 108-45-2） 檢出限(xian)降(jiang)低為0.002 mg/kg。

三(san)(san)氧化二銻(ti)遷移限制適用于所有三(san)(san)氧化二銻(ti)來(lai)源，而不(bu)僅僅是(shi)作為(wei)添加劑的用途。

新增3個物質：

①十六烷基三甲基溴化銨(an)改性的(de)蒙脫(tuo)土

②亞磷酸三(san)苯酯，具有α-氫-ω-羥基聚(ju)[氧基（甲基-1,2-乙二基）]的聚(ju)合物，C10-16烷基酯（CAS 1227937-46-3）

③表面用氟化物改性氧(yang)化鋁(lv)處理(li)過(guo)的(de)二氧(yang)化鈦

附錄II重金屬和芳香胺的修訂

（1）重金屬遷(qian)移更新如下

*總鉻的(de)檢出限應為(wei)(wei)0.01mg/kg。如有證據表示不含六價(jia)鉻，總鉻限量(liang)可為(wei)(wei)3.6mg/kg。

**鑭系元素遷移之(zhi)和(he)應小(xiao)于(yu)0.05mg/kg。

（2）關(guan)于(yu)初級芳香胺(an)的修訂

初(chu)級(ji)芳香(xiang)胺依(yi)然不(bu)(bu)(bu)得檢(jian)出，此次主要(yao)是修訂檢(jian)出限。列于REACH法規(gui)附錄(lu)XVII中(zhong)的初(chu)級(ji)芳香(xiang)胺，檢(jian)出限為0.002mg/kg。不(bu)(bu)(bu)在REACH中(zhong)的初(chu)級(ji)芳香(xiang)胺，遷移總和不(bu)(bu)(bu)超過0.01mg/kg。

附錄IV符合性聲(sheng)明的修訂

要求提供(gong)所用(yong)物質或其(qi)降解產物的(de)充分信息，尤其(qi)涉(she)及到EU10/2011附錄I和(he)II的(de)限制要求，以便(bian)確保下游經營(ying)者遵守法規(gui)。

在中間階(jie)段(duan)，應包(bao)括以下信(xin)息：受附(fu)錄II限制的信(xin)息；或(huo)尚未(wei)排(pai)除其遺傳毒性，在制造(zao)階(jie)段(duan)有意使用(yong)，并且在最終(zhong)材(cai)料的遷移量超過0.00015mg/kg。

附(fu)錄V遷(qian)移(yi)試驗條件的修訂

（1）增(zeng)加整機(ji)驗證(zheng)測(ce)試。選擇整機(ji)中最(zui)苛刻(ke)的(de)(de)程序運行，如果發現不(bu)(bu)合(he)格項(xiang)，需要確認不(bu)(bu)符(fu)合(he)項(xiang)來源于(yu)哪個材料。用于(yu)存儲等功(gong)能的(de)(de)配件(jian)（例如容器(qi)，膠囊或墊子(zi)）的(de)(de)測(ce)試應在其使(shi)用條件(jian)下進行，并應包含這些部件(jian)的(de)(de)存儲條件(jian)。

（2）修訂重復使(shi)用(yong)制品的測試(shi)條(tiao)件(jian)。應進行3次遷(qian)移(yi)試(shi)驗(yan)，每一次的特定遷(qian)移(yi)結(jie)果不(bu)能超(chao)過前一次，否則視為(wei)不(bu)穩定材料。對于不(bu)穩定材料，即使(shi)3次遷(qian)移(yi)結(jie)果都合格，也不(bu)視為(wei)合規。

（3）修訂(ding)總遷(qian)(qian)移(yi)條(tiao)件，新增總遷(qian)(qian)移(yi)條(tiao)件40度30min，適(shi)用于室溫短期接觸（接觸時(shi)間少于30分鐘）。對(dui)于重復使用的(de)制品(pin)，應進(jin)行(xing)3次遷(qian)(qian)移(yi)試(shi)驗，每一(yi)次的(de)遷(qian)(qian)移(yi)結果(guo)不能超過前一(yi)次，以第3的(de)總遷(qian)(qian)移(yi)結果(guo)為準。

此次修(xiu)訂指令更新(xin)的(de)內容(rong)非常多。不(bu)僅重(zhong)(zhong)金屬遷移項目增多，初級芳香胺(an)檢(jian)出(chu)(chu)限降低，重(zhong)(zhong)復使用(yong)的(de)制品遷移條件也(ye)更加(jia)繁(fan)瑣。特別提醒密胺(an)材質，就是標準中提到的(de)“不(bu)穩定”材料，密胺(an)在酸(suan)性(xing)和(he)熱(re)接觸(chu)情(qing)況下(xia)，特別容(rong)易溶出(chu)(chu)甲醛和(he)三聚氰胺(an)，而且第二次、第三次的(de)遷移結果通常比(bi)第一次更高。

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