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POPs法規PFOA相關豁免條款被修訂(EU)2021/115

2021年2月2日，歐(ou)盟委(wei)員會在其官方公報(bao)(OJ)上公布法規(EU)2021/115，修(xiu)訂POPs法規(EU) 2019/1021附(fu)錄(lu)I中關(guan)于(yu)(yu)PFOA及其鹽和相關(guan)化(hua)合物(wu)的(de)(de)限(xian)制要求(qiu)。該法規于(yu)(yu)公布后(hou)的(de)(de)第二十天(tian)起(qi)生效，適用于(yu)(yu)各成員國。

修訂要點

◆進一步明確關(guan)于(yu)PFOA相關(guan)化合物(wu)的非有意添(tian)加(jia)痕量(liang)(UTC)限制適用于(yu)生產6個或以下全氟碳原子的PFOA替代品的分離中間(jian)體；

◆刪除聚(ju)四氟(fu)乙(yi)烯電(dian)離(li)輻射產(chan)生(sheng)“400千克(ke)”的劑量限定；

◆增加對侵入(ru)性設(she)備和(he)(he)可植入(ru)設(she)備以(yi)外(wai)的醫療器(qi)械(xie)的豁免(mian)，并將這些產(chan)品中PFOA及其(qi)鹽類和(he)(he)相關物質的非有意添(tian)加痕(hen)量(UTC)限值規定為(wei)2mg/kg。

修訂后主要內容

3. 就(jiu)本條目而言，第(di)4(1)條第(di)(b)點應適用于(yu)(yu)(EC) 1907/2006第(di)3條第(di)15(c)點所(suo)指的(de)分離中(zhong)間(jian)體并且應滿足該法(fa)規(gui)第(di)18(4)(a)至(f)條規(gui)定的(de)應履(lv)行(xing)(xing)嚴(yan)格(ge)控制條件(jian)的(de)全氟碳鏈等于(yu)(yu)或(huo)小(xiao)于(yu)(yu)6個原(yuan)子的(de)氟化學品中(zhong)PFOA相關化合(he)物的(de)濃度等于(yu)(yu)或(huo)低于(yu)(yu)20 mg/kg (0.002%質量比(bi))。委員(yuan)會(hui)應不遲于(yu)(yu)2022年(nian)7月5日對本豁免再進行(xing)(xing)審查和評(ping)估(gu)。

4. 就本條目而言，第4(1)條第(b)點應(ying)適用(yong)于(yu)(yu)采用(yong)電離(li)輻射產生達400千(qian)克或熱降解(jie)生產的聚四(si)(si)氟乙(yi)烯(xi)(PTFE)微粉(fen)以及含有聚四(si)(si)氟乙(yi)烯(xi)微粉(fen)的工業和專業用(yong)途的混合物(wu)和物(wu)品中存在的PFOA及其鹽等于(yu)(yu)或低(di)于(yu)(yu)1mg/kg (0.0001%質量比)。應(ying)避(bi)免在PTFE微粉(fen)的制造及使用(yong)過程(cheng)中所有PFOA的釋放，如(ru)果不能避(bi)免，應(ying)盡可(ke)能減少。委(wei)員會應(ying)不遲于(yu)(yu)2022年7月5日對本豁免再進行審(shen)查和評估。

10. 就本條目(mu)而(er)言，第(di)4(1)條第(di)(b)點應(ying)適(shi)用(yong)于(yu)除(chu)侵入式和植入式器械以外的醫(yi)療器械中的PFOA及其鹽類(lei)和/或(huo)PFOA相關化合(he)物的濃度等于(yu)或(huo)低(di)于(yu)2 mg/kg (0.0002%質量比)。委(wei)員(yuan)會應(ying)不遲于(yu)2023年2月22日對本豁免再進行審查和評估。

注：POPs法(fa)規第4(1)條第(b)點是對其附件(jian)I或附件(jian)II中相(xiang)關(guan)條目所規定的(de)(de)(de)，在(zai)(zai)物質、混(hun)合物或物品中作為(wei)非(fei)有意添加的(de)(de)(de)痕量污染物存在(zai)(zai)的(de)(de)(de)物質控制(zhi)措施的(de)(de)(de)豁(huo)免，注：法(fa)規原文(wen)中的(de)(de)(de)修訂(ding)內容(rong)用綠色字標注。

應對建議

POPs附(fu)錄I是歐盟對(dui)產(chan)(chan)品中持續性(xing)有機污染物(wu)物(wu)質的(de)(de)限制條款(kuan)，如果出口的(de)(de)產(chan)(chan)品不滿足附(fu)錄I的(de)(de)管控(kong)要求，將不能(neng)進入歐盟市場，本次修(xiu)訂未對(dui)除醫療器械以(yi)外其他產(chan)(chan)品的(de)(de)合規要求產(chan)(chan)生實際影響。

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