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德國BfR發布了新的建議-基于天然橡膠和合成橡膠的食品接觸材料

德國聯邦風(feng)險評估研究所（BfR）在2021年7月更新了關(guan)于天然橡(xiang)膠(jiao)和合成橡(xiang)膠(jiao)的(de)建(jian)議（包(bao)括與食品(pin)接(jie)觸的(de)橡(xiang)膠(jiao)），取代先前的(de)版本，新建(jian)議包(bao)括以下相互關(guan)聯的(de)章節：

XXI. 基(ji)于天然橡(xiang)膠(jiao)和合(he)成橡(xiang)膠(jiao)的消(xiao)費品；

XXI/1. 基于(yu)天然橡(xiang)膠(jiao)和合(he)成橡(xiang)膠(jiao)的食品接觸用消(xiao)費品

XXI/2. 天然橡膠和合成橡膠（包(bao)含(han)膠乳）制成的特殊消費品（以前稱(cheng)為特殊類別）。

注：最新的XXI還提到一項單獨的建議(yi) XXI/3“交(jiao)聯熱(re)塑(su)性塑(su)料(liao)制(zhi)成(cheng)的消費品”正在(zai)擬定中，用于(yu)食(shi)品接觸熱(re)塑(su)性彈性體（TPE），但尚(shang)未公布。

BfR

//  三個章節的概(gai)述如(ru)下(xia) //

1XXI. 基(ji)于(yu)天(tian)然橡膠(jiao)和合(he)成橡膠(jiao)的消費品

本(ben)建(jian)議解釋了(le)加入新(xin)物質的(de)結(jie)構(gou)和程序，澄清了(le)有關(guan)(guan)天然橡膠(jiao)和合成(cheng)橡膠(jiao)的(de)相關(guan)(guan)術語，并根(gen)據建(jian)議XXI/1和XXI/2給(gei)出了(le)用于制造(zao)產品的(de)評估(gu)物質清單的(de)附件。

根據《德國食品(pin)和(he)飼料規范》（LFGB），如果產品(pin)適(shi)用于預(yu)期用途(tu)，并且符合建(jian)議XXI/1和(he)XXI/2中的(de)要求，則(ze)對關于使(shi)用天然橡(xiang)膠和(he)合成橡(xiang)膠及其膠乳制造產品(pin)的(de)建(jian)議無異議。

2XXI/1. 基(ji)于(yu)天(tian)然(ran)橡膠和(he)合(he)成橡膠的食(shi)品(pin)接觸用(yong)消費品(pin)

本(ben)建議根(gen)據其(qi)接觸時(shi)間將天然橡膠(jiao)和(he)合(he)成(cheng)橡膠(jiao)制成(cheng)的商品(pin)分為(wei)四類(lei)（見第1至(zhi)(zhi)3類(lei)）（參見附錄(lu)中的表1）。第4類(lei)商品(pin)可以(yi)免除遷(qian)移測試，因為(wei)它們僅(jin)在室溫以(yi)下、時(shi)間很(hen)短和(he)/或表面積很(hen)小的情(qing)況下與食品(pin)接觸有限，不能歸類(lei)為(wei)第1至(zhi)(zhi)第3類(lei)。

除上述準則外，本建議(yi)還(huan)包含若干重(zhong)要條款：

重復使用產品(pin)的遷移測(ce)試

遷(qian)移基準“不(bu)可檢(jian)出”

密封(feng)部件的遷移值（以mg/kg計，除非(fei)不知道產品的預期用(yong)途(tu)）

用于生產(chan)天(tian)然橡膠(jiao)和合成(cheng)橡膠(jiao)或(huo)相應膠(jiao)乳產(chan)品的物質，包(bao)括：起始物質、固體橡膠(jiao)、橡膠(jiao)分(fen)散體（晶格）以(yi)及單體、添(tian)加劑和生產(chan)助(zhu)劑。

此外，1類(lei)至3類(lei)產品還必須符(fu)合以下要求(qiu)：

≤ 10mg/dm2 - 總(zong)遷移

≤ 25mg/kg - 重金(jin)屬鋅(xin)遷(qian)移(yi)                      

≤ 1mg/kg - 重金屬(shu)鋁遷移

≤ 0.01mg/kg - 重(zhong)金屬鉛遷移（不得檢出(chu)）

≤ 1.0μg/dm2 - 彈性體中N-亞(ya)硝(xiao)胺的釋放(fang)（不得檢出）

≤ 0.002mg/L- 初級芳香胺 (PAAs) (EC) No 1272/2008 1A & 1B 類別（不(bu)得檢(jian)出(chu)）

≤ 0.01mg/L - 初級芳香胺 (PAAs) (總量(liang)) （不得檢出）

≤ 3mg/L - 甲醛

(備(bei)注：不得使(shi)用(yong)抗菌物質)

3 XXI/2. 天然橡膠和合(he)成(cheng)橡膠（包含膠乳）制成(cheng)的(de)特殊消費品（以前(qian)稱為特殊類別(bie)）

本建議適(shi)用(yong)于(yu)以下三(san)類(lei)接(jie)觸的(de)產品:

人體粘膜

人體粘膜(mo)，并與食物(wu)接觸

與人體粘膜接(jie)觸，可作為36個月以下兒(er)童的玩(wan)具

產(chan)品舉例：包括擬放入口中或擬供(gong)36個月以下兒童使(shi)用的玩具、氣球、奶嘴、安撫奶嘴、出牙環和義齒保護產(chan)品等。

本(ben)建(jian)議包括遷移測(ce)試（見附錄表(biao)2），天然橡(xiang)膠和合成橡(xiang)膠制造產品所用物質（即起始(shi)材料、添(tian)加劑和生產助劑）的規定。此外，還必(bi)須符合以下要(yao)求：

≤ 60 mg/dm2  - 總遷(qian)移

≤ 25 mg/kg - 重金屬(shu)鋅遷移

≤ 1 mg/kg - 重金屬(shu)鋁遷(qian)移

≤ 0.01 mg/kg - 重金屬鉛遷移(yi)（不得(de)檢(jian)出）

≤ 0.002 mg/L - 初級芳香胺 (PAAs) (EC) No 1272/2008 1A & 1B 類別（不得檢出）

≤ 0.01 mg/L - 初級芳香胺 (PAAs) (總量) （不得(de)檢出）

≤ 3 mg/L - 甲醛

≤ 10.0 μg/kg - N-亞(ya)硝(xiao)胺（不得檢出）

≤ 0.1 mg/kg - N-亞(ya)硝胺可生成物（不(bu)得檢出）

 (備注：不得使用抗菌(jun)物質)

附錄

表(biao)1 - XXI/1 基(ji)于(yu)天然橡膠(jiao)和合成橡膠(jiao)的食品(pin)接觸用消費品(pin)

表2 –XXI/2 天然橡膠(jiao)(jiao)和合成橡膠(jiao)(jiao)（包含膠(jiao)(jiao)乳）制成的(de)特殊消(xiao)費品（以前稱為特殊類別）

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