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FDA修訂食品接觸材料中許可的25種鄰苯二甲酸酯
2022年(nian)5月(yue)19日，美國FDA撤銷25種以往(wang)授權(quan)用于食品接(jie)觸材料的(de)鄰苯二甲酸酯(zhi)類(lei)增(zeng)塑劑(ji)，該規定已于2022年(nian)5月(yue)20日正式(shi)生效。
修訂背景
2018年柔性乙烯(xi)基聯盟 (FVA) 向FDA提交(jiao)食品添(tian)加劑申請書（FAP），建(jian)議FDA修(xiu)訂食品添(tian)加劑法規第175、176、177 和 178 部分，撤銷已許可(ke)使用的26種鄰苯二甲酸酯增塑劑，因為這些物質已被工業界棄用。根據(ju)FDA的審查，其中(zhong)鄰苯二甲酸二烯(xi)丙酯（CAS 131-17-9）僅在§§ 175.105, 176.180, 176.300和177.1210中(zhong)許可(ke)用作(zuo)生產聚合物的單體，因此不作(zuo)修(xiu)訂。
修訂內容
此次(ci)修訂(ding)后，目前FDA僅許可九種(zhong)鄰苯(ben)二甲(jia)酸(suan)酯用于食(shi)品接觸材(cai)料及(ji)制品，其中八(ba)種(zhong)為(wei)增塑劑，一(yi)種(zhong)為(wei)單(dan)體（鄰苯(ben)二甲(jia)酸(suan)二烯(xi)丙酯）。FDA要(yao)求行業(ye)提供有關(guan)授(shou)權用作增塑劑的八(ba)種(zhong)鄰苯(ben)二甲(jia)酸(suan)酯的當前特定食(shi)品接觸用途、使用水平、膳食(shi)暴(bao)露(lu)和安全(quan)數據的信息。
目(mu)前授(shou)權用于食(shi)品接觸(chu)材料(liao)的(de)8種鄰苯二(er)甲(jia)酸酯類增塑劑清單：
中(zhong)文名稱(cheng) | CAS | 法規 | 用(yong)途 |
鄰苯二(er)甲(jia)酸二(er)異壬酯 | 28553-12-0 | §§178.3740 | 聚合物中的(de)增塑劑 |
鄰苯二甲(jia)酸二異癸酯(zhi) | 26761-40-0 | §§175.105 | 用作粘合(he)劑(ji)成分 |
§§175.300 | 用作(zuo)涂(tu)料組(zu)分 | ||
§§177.1210 | 用于食品容(rong)器的(de)帶(dai)密封(feng)圈的(de)封(feng)蓋 | ||
§§177.2600 | 用(yong)(yong)于重復(fu)使用(yong)(yong)的橡膠制品 | ||
§§178.3910 | 用(yong)于(yu)制造(zao)金屬制品的表面潤滑(hua)劑 | ||
鄰苯二甲酸二（a-乙基己基）酯 | 117-81-7 | §§175.105 | 用作粘合劑成分 |
§§175.300 | 用作涂料組分 | ||
§§175.380 | 二甲苯(ben)-甲醛樹(shu)脂(zhi)與4,4’-異亞丙基二(er)酚-環氧(yang)氯丙烷環氧(yang)樹脂縮合而(er)成。 | ||
§§175.390 | 鋅-二氧化硅基質涂(tu)層 | ||
§§176.170 | 與水性食(shi)品接觸(chu)的紙和(he)紙板 | ||
§§176.180 | 與(yu)干食(shi)品接觸(chu)的紙(zhi)和紙(zhi)板 | ||
§§176.210 | 用于制造紙和紙板(ban)的消(xiao)泡(pao)劑 | ||
§§177.1010 | 丙(bing)烯(xi)酸(suan)和改(gai)性丙(bing)烯(xi)酸(suan)塑料(liao) | ||
§§177.1200 | 玻(bo)璃紙(zhi) | ||
§§177.1210 | 用于食品容器的(de)帶密封(feng)墊(dian)圈(quan)的(de)封(feng)蓋 | ||
§§177.1400 | 羥乙(yi)基纖維(wei)素薄膜 | ||
§§178.3910 | 用于制造金屬制品的(de)表面(mian)潤滑劑(ji) | ||
§§181.27 | 前批準(zhun)物質(zhi)—增塑劑(ji) | ||
鄰苯二甲酸(suan)二環己酯 | 84-61-7 | §§175.105 | 用作(zuo)粘合劑(ji)成分(fen) |
§§176.170 | 于(yu)水性食品(pin)和(he)(he)脂(zhi)肪食品(pin)接觸(chu)的(de)紙和(he)(he)紙板 | ||
§§176.180 | 與干(gan)食品接(jie)觸的紙(zhi)和(he)紙(zhi)板(ban) | ||
§§177.1200 | 玻璃紙 | ||
§§178.3740 | 聚合物(wu)中的增(zeng)塑劑 | ||
丁基鄰苯二甲酸丁二醇酯 | 85-70-1 | §§181.27 | 前批準物質--增塑劑 |
鄰苯二甲(jia)酸乙二醇(chun)酯 | 84-66-2 | §§181.27 | 前批準(zhun)物質--增塑劑 |
乙基鄰苯二(er)甲(jia)酸丁(ding)二(er)醇酯 | 84-72-0 | §§181.27 | 前批準(zhun)物(wu)質--增塑劑 |
鄰苯二(er)甲酸(suan)乙二(er)異(yi)辛(xin)酯 | 27554-26-3 | §§181.27 | 前批(pi)準(zhun)物質--增塑(su)劑 |
在GB 9685-2016中(zhong)(zhong), 鄰(lin)(lin)苯二(er)(er)(er)甲(jia)(jia)(jia)酸(suan)二(er)(er)(er)異壬(ren)酯(zhi)(DINP, CAS No.28553-12-0)許(xu)(xu)可(ke)用于塑(su)料(liao)材料(liao)及(ji)制(zhi)品(pin)中(zhong)(zhong)，鄰(lin)(lin)苯二(er)(er)(er)甲(jia)(jia)(jia)酸(suan)二(er)(er)(er)(α-乙基(ji)己基(ji))酯(zhi)(DEHP，CAS No.117-81-7)許(xu)(xu)可(ke)用于塑(su)料(liao)材料(liao)及(ji)制(zhi)品(pin)、涂(tu)料(liao)與涂(tu)層、橡膠制(zhi)品(pin)以及(ji)粘(zhan)合劑中(zhong)(zhong)，丁基(ji)鄰(lin)(lin)苯二(er)(er)(er)甲(jia)(jia)(jia)酸(suan)丁二(er)(er)(er)醇酯(zhi)(BPBG，CAS No.85-70-1)許(xu)(xu)可(ke)用于涂(tu)料(liao)與涂(tu)層以及(ji)粘(zhan)合劑中(zhong)(zhong)。而(er)GB 9685-2016允許(xu)(xu)使用的(de)鄰(lin)(lin)苯二(er)(er)(er)甲(jia)(jia)(jia)酸(suan)二(er)(er)(er)丁酯(zhi)（DBP，CAS No.84-74-2）已在本次(ci)FDA修訂(ding)中(zhong)(zhong)被撤銷(xiao)許(xu)(xu)可(ke)。
諾莫建議
目前FDA正在征求此次(ci)修(xiu)訂后(hou)仍被授權在食品接觸應(ying)用(yong)(yong)(yong)中用(yong)(yong)(yong)作增塑劑的(de)(de)八(ba)種鄰苯二(er)甲酸酯的(de)(de)當(dang)前食品接觸用(yong)(yong)(yong)途(tu)、使用(yong)(yong)(yong)水平、膳(shan)食暴露和安全數據，并將(jiang)基于這些信(xin)息對其進行新的(de)(de)評估。相關(guan)企(qi)業可在2022年(nian)7月(yue)19日之前通過//www.regulations.gov/提交意見(jian)。
2021年2月，美國TPCH（Toxics in Packaging Clearinghouse Model Legislation）已將鄰(lin)苯二甲(jia)酸(suan)酯類物質(zhi)列入管控范圍，要求鄰(lin)苯二甲(jia)酸(suan)酯類物質(zhi)總和不(bu)得超(chao)過100ppm。
隨(sui)著(zhu)食品接觸(chu)材料對鄰苯二甲酸酯(zhi)類物質管控越來越嚴(yan)格(ge)，建議行業做好原料審(shen)查、加強上下游信(xin)息傳遞，及時更新生產工(gong)藝，監(jian)測成品的(de)污染情況，避免使用(yong)已經被撤銷許可的(de)鄰苯二甲酸酯(zhi)。
附錄：
此次被撤銷的25種鄰苯二甲酸(suan)酯類增塑(su)劑清單：
Food additive | CAS No. |
Dimethyl phthalate(dimethyl orthophtalaye) | 131-11-3 |
Diphenyl phthalate | 84-62-8 |
Methyl phtalyl glycolate(1,2-Benzenedicarboxylicacid,1-(2-ethoxy-2-oxoethyl)2-methyl ester) | 85-71-2 |
Diethyl phthalate | 84-66-2 |
Diphenylguanidine phthalate | 17573-13-6 |
Ethyl phtalyl ethyl glycolate(Ethyl carbethoxymethyl phthalate) | 84-72-0 |
Diisobutyl phthalate | 84-69-5 |
Butyl benzyl phthalate2 | 85-68-7 |
Di-n-butyl phthalate | 84-74-2 |
Butyl phtalyl butyl glycolate 4(Butyl carbobutoxymethyl phthalate) | 85-70-1 |
Dihexy phthalate(Di-n-hexyl phthalate) | 84-75-3 |
Di(butoxyethyl) phthalate(Bis(2-n-butoxyethyl) phthalate) | 117-83-9 |
Dimethylcyclohexyl phthalate | 1322-94-7 |
Diisooctyl phthalate | 27554-26-3 |
Dioctyl phthalate(Di-n-octyl phthalate) | 117-84-0 |
Butyloctyl phthalate(n-butyl n-octyl phthalate) | 84-78-6 |
Di(2-ethylhexyl)hexagydrophthalate | 84-71-9 |
Amyl decyl phthalate(n-amyl n-decyl phthalate) | 7493-81-4 |
Butyl decyl phthalate 5(n-butyl n-decyl phthalate) | 89-19-0 |
Decyl octyl phthalate(Octyldecyl phthalate/n-octyl n-decyl phthalate) | 119-07-3 |
Didecyl phthalate(Di-n-decyl phthalate) | 84-77-5 |
Dodecyl phthalate | 21577-80-0 |
Dihydroabietyl phthalate | 26760-71-4 |
Castor oil phthalate hydrogenated | N/A |
Castor oil phthalate with adipic acid and fumaric acid-dethylene glycol | 68650-73-7 |
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