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歐盟發布食品接觸塑料法規 (EU)102011的第16次修訂法規(EU)2023/1442

2023年(nian)(nian) 1月23日，歐盟向WTO 提(ti)交G/SPS/N/EU/611號通報(bao)，擬(ni)議修訂食品接觸塑料(liao)材料(liao)法規(gui)(EU) 10/2011 附 件 I 中表(biao) 1（正面清單）、表(biao) 2（限制物(wu)質組(zu)）、表(biao) 3（符合性驗證說明）部(bu)分內容。法規(gui)修訂草案擬(ni)通過日期為2023年(nian)(nian)3月31日，擬(ni)發布(bu)日期為2023年(nian)(nian)4月3日。

2023年7月(yue)12日(ri)(ri)， 歐盟委員(yuan)會正(zheng)式在歐盟官(guan)方公報(bao)上發布食品接觸(chu)用塑料法規(gui)(EU) 10/2011的(de)第(di)16次修(xiu)訂(ding)法規(gui)(EU) 2023/1442（OJ L 177，2023 年 7 月(yue) 12 日(ri)(ri)，第(di) 45-58 頁）。修(xiu)訂(ding)了(EU) 10/2011的(de)附件I表1~表3部分內容(rong)，修(xiu)訂(ding)內容(rong)基(ji)本同草案一致（見推文HCT-202302-02），主要涉及的(de)物(wu)質包括：水(shui)楊酸(suan)、未(wei)經處理的(de)木粉和纖維、鄰苯類塑化劑、三乙醇胺、高氯酸(suan)鹽、抗氧劑1222等(deng)。新法規(gui)將(jiang)于20天后（2023年8月(yue)1日(ri)(ri)）生效。

主要修訂內容如下：

1.撤銷第96號FCM物質（未經處理的木粉和木纖維）和第121號FCM物質（水楊酸）的授權（自此，現僅存第1060號FCM植物纖維類物質“磨碎的葵花籽殼”的授權）。

2. 加(jia)嚴對鄰苯類塑(su)化劑(ji)的(de)要(yao)求（DAP遷移(yi)限(xian)值(zhi)保持ND不變(bian)）：

◆ DBP遷(qian)移限值(zhi)從(cong)0.3mg/kg降低為0.12mg/kg；

◆ BBP遷移限值從30mg/kg降低為6mg/kg；

◆ DEHP遷移限值(zhi)從(cong)1.5mg/kg降低為(wei)0.6mg/kg；

◆ DIDP和DINP*遷移限值(zhi)（第26組SML(T)）從9mg/kg降低(di)為1.8mg/kg;

◆ DBP、DIBP、BBP和DEHP的總和為第36組SML(T)，并以下式表示為DEHP的當量(liang)：即DBP*5 + DIBP*4 + BBP*0.1 + DEHP*1的限值為SML(T)：0.6mg/kg;

*DINP不(bu)得(de)與FCM No.157, 159, 283, or 1085也(ye)即(ji)DBP/BBP/DEHP/DIBP組合使用。

3. 三乙(yi)醇胺(an)(an)（CAS No. 102-71-6）與第1080號(hao)FCM物(wu)質（三乙(yi)醇胺(an)(an)-高氯酸(suan)鈉鹽(yan)）二聚體（CAS No. 156157-97-0）組成的(de)第37組物(wu)質限值SML(T)：0.05mg/kg，以三乙(yi)醇胺(an)(an)和鹽(yan)酸(suan)鹽(yan)加(jia)合物(wu)之(zhi)和計(ji)；

4. 高(gao)氯(lv)酸(suan)及其鹽(yan)和(he)第(di)1080號FCM物質(zhi)（三乙醇胺-高(gao)氯(lv)酸(suan)鈉鹽(yan)）二聚體（CAS No. 156157-97-0）組(zu)成第(di)38組(zu)物質(zhi)，限(xian)值為(wei)SML(T)：0.002mg/kg,以高(gao)氯(lv)酸(suan)鹽(yan)計（并要遵(zun)循EU 10/2011附錄I表3第(di)4點的要求）；

5. 第7組(zu)物(wu)(wu)質SML(T)加(jia)入第1081號(hao)(hao)FCM物(wu)(wu)質（N,N-雙(2-羥乙(yi)基)硬(ying)脂(zhi)胺被飽(bao)和C16/C18脂(zhi)肪(fang)酸部分酯化），第32組(zu)物(wu)(wu)質SML(T)加(jia)入第1078號(hao)(hao)偏苯三酸三辛酯FCM物(wu)(wu)質（CAS No.3319-31-1）和第1085號(hao)(hao)FCM物(wu)(wu)質（DIBP）；

6. 附錄I表3增加第30條對(dui)第1081號FCM物質符合性驗證的說明；

7. 除以上6點(dian)外(wai)，還有多個(ge)授權物質(zhi)也(ye)做了相(xiang)應修訂，如抗氧(yang)劑1222（CAS No. 976-56-7），PHBH（CAS No.147398-31-0）以及亞磷酸、三苯酯、α-氫-omega-羥基聚[氧(yang)(甲基-1,2-乙二基)] C10–16 烷基酯聚合(he)物（FCM 編號 1076物質(zhi)）等(deng)多個(ge)物質(zhi)進行了修訂。

過渡措施如下：

1. 符合本法規生(sheng)效前(qian)(qian)適用的法規 (EU) No. 10/2011 的塑(su)料(liao)(liao)材料(liao)(liao)和制品，在2025年2月1日(ri)之前(qian)(qian)首次投放市場(chang)的塑(su)料(liao)(liao)材料(liao)(liao)和制品可以繼(ji)續留(liu)在市場(chang)上，直(zhi)至(zhi)庫存耗盡。

2. 如(ru)果來(lai)自塑料(liao)(liao)材(cai)料(liao)(liao)和(he)制(zhi)品(pin)(pin)制(zhi)造(zao)中間(jian)階段的產(chan)(chan)品(pin)(pin)或用(yong)于制(zhi)造(zao)此類產(chan)(chan)品(pin)(pin)、材(cai)料(liao)(liao)或制(zhi)品(pin)(pin)的物質(zhi)，符合(he)入境前適用(yong)的法規(gui)(gui)(gui)(gui) (EU) No. 10/2011本法規(gui)(gui)(gui)(gui)生(sheng)效且(qie)于2024年(nian)(nian)5月(yue)1日后首次投(tou)放(fang)市場的物質(zhi)或產(chan)(chan)品(pin)(pin)不(bu)(bu)符合(he)本法規(gui)(gui)(gui)(gui)，則該(gai)物質(zhi)或產(chan)(chan)品(pin)(pin)的合(he)規(gui)(gui)(gui)(gui)聲明應表明其不(bu)(bu)符合(he)現(xian)行規(gui)(gui)(gui)(gui)則，并且(qie)可(ke)以只(zhi)能(neng)用(yong)于制(zhi)造(zao)2025年(nian)(nian)2月(yue)1日之前投(tou)放(fang)市場的塑料(liao)(liao)材(cai)料(liao)(liao)和(he)制(zhi)品(pin)(pin)。

3. 使(shi)用水楊酸（FCM No. 121）或(huo)(huo)使(shi)用未經處理的木粉或(huo)(huo)特定木種纖維(wei)制造的塑(su)料(liao)(liao)材料(liao)(liao)和制品可(ke)在2025年2月1日后繼續首先(xian)投放市場，前提(ti)是滿足以下條(tiao)件：

(a) 已在(zai)2024年8月1日(ri)之前根據第 (EC) 1935/2004 號法規第9條向主管當局提交了對該物(wu)質或來自特定(ding)木(mu)種的未經處理的木(mu)粉或纖維(wei)的授權申請；

(b) 使用(yong)該(gai)物質(zhi)或(huo)來(lai)自特定木材品(pin)(pin)種的(de)未經(jing)處理的(de)面粉或(huo)纖(xian)維來(lai)制造塑料材料和制品(pin)(pin)，及其(qi)使用(yong)僅限于申請中(zhong)描述(shu)的(de)預期(qi)使用(yong)條(tiao)件；

(c) 根據(ju)第(di)(di) (EC) 1935/2004 號法規第(di)(di)9(1)(b) 條向管理局提(ti)供的(de)信(xin)息包括該申(shen)請是(shi)根據(ju)本段提(ti)出的(de)申(shen)請的(de)聲(sheng)明；和

(d) 管理局(ju)認為該申請有效(xiao)。

NormalTCI諾(nuo)莫檢(jian)測密切追蹤各國法規(gui)更新動態(tai)，擁有專業(ye)的技術團隊(dui)和豐富的限用物(wu)質管控經驗、完(wan)善的服務內(nei)容和服務網絡，實驗室具備CNAS和CMA認可，測試能(neng)力全面，能(neng)為客戶(hu)制定個性化解決(jue)方案，助(zhu)力企業(ye)應對各種技術壁壘(lei)。

On July 11, 2023, Commission Regulation (EU) 2023/1442 was published, which is to amend Annex I to Regulation (EU) No. 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food, as regards changes to substance authorizations and addition of new substances.

Summary of changes:

1. Point 1, Table 1 is amended as follows:

- entry 96 on wood flour and fibers, untreated, and entry 121 on salicylic acid are deleted;

- entry 157 on phthalic acid, dibutyl ester is replaced 

- entry 159 on phthalic acid, benzyl butyl ester is replaced

- entry 283 on phthalic acid, bis(2-ethylhexyl) ester is replaced 

- entry 728 on phthalic acid, diesters with primary, saturated C8-C10 branched alcohols, more than 60 % C9 is replaced

- entry 793 on triethanolamine is replaced

- entry 822 on perchloric acid, salts (perchlorate) is replaced 

- entry 1007 on diethyl[[3,5-bis(1,1-dimethylethyl)-4-hydroxyphenyl]methyl]phosphonate is replaced

- entry 1059 on poly((R)-3-hydroxybutyrate-co-(R)-3-hydroxyhexanoate) is replaced 

- entry 1076 on Phosphorous acid, triphenyl ester, polymer with alpha-hydro-omega-hydroxypoly[oxy (methyl-1,2-ethanediyl)], C10-16 alkyl ester is replaced 

- the following entries are inserted at the end of Table 1 in numerical order: 1078,1080 to 1083

2. In point 2, Table 2 is amended as follows

- entry 7 is replaced

- entry 26 is replaced

- entry 32 is replaced

- the following entries are added: 36 to 38

3. In point 3, Table 3, the entry (30) is added.

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