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歐盟修訂REACH法規附錄XVII關于硅氧烷D4,D5,D6的管控要求

2024年5月16日，歐盟在其官方公報上發布REACH法規限制篇修訂法規(EU) 2024/1328，對限制篇（REACH法規附件XVII）第70條關于硅氧烷的限制條款進行全面修訂。該修訂案于官方公報公布后第20日生效，將對相關制品企業產生一定影響。

更新后的條款內容如下：

八甲基環四硅氧烷 (D4) CAS 編號：556-67-2 EC 編號：209-136-7

十甲基環五硅氧烷 (D5) CAS 編號：541-02-6 EC 編號：208-764-9

十二甲基環六硅氧烷 (D6) CAS 編號：540-97-6 EC 編號：208-762-8

修訂后的限制條件

1. 2026年6月6日后，各個物質濃度等于或超過0.1%不得投放市場。

(a) 作為一種物質本身；

(b) 作為其他物質的成分；

(c) 在混合物中；

2. 2026年6月6日后，不得用于紡織品、皮革和毛皮干洗的溶劑。

3. 作為豁免：

(a)對于洗去類化妝品中的D4和D5，第1段(c)點應在2020年1月31后適用。本條款所述“洗去類化妝品”，指歐洲議會和理事會法規(EC) No 1223/2009條款2(1)第(a)點的定義，即在正常使用條件下，使用后可用水清洗干凈的化妝品；

(b)對于除第3段(a)點所述化妝品以外的所有化妝品，第1段應在2027年6月6日后適用；

(c)對于歐洲議會和理事會法規(EU) 2017/745條款1(4)和歐洲議會和理事會法規(EU) 2017/746條款1(2)定義的裝置，第1段應在2031年6月6日后適用。

(d)對于指令2001/83/EC條款1第2點定義的醫藥產品，以及法規(EU) 2019/6條款4(1)定義的獸藥產品，第1段應在2031年6月6日后適用。

(e)對于用于紡織品、皮革和毛皮干洗溶劑的D5，第1段和第2段應在2034年6月6日后適用。

4. 作為豁免，第1段不適用于：

(a)投放市場用于以下工業用途的D4、D5和D6：

——作為有機硅聚合物生產中的單體，

——作為生產其他硅物質的中間體，

——作為聚合反應中的單體，

——用于混合物的配制或（重新）包裝中，

——用于物品的生產中，

——用于非金屬表面處理；

(b)投放市場以用作法規(EU) 2017/745定義的用于疤痕和傷口的治療和護理、傷口的感染預防和造口護理的設備的D5和D6；

(c)投放市場以用于藝術品和古董的清潔或修復的D5；

(d)投放市場以用作在受控條件下進行研發活動的實驗室試劑。

5. 作為豁免，第一段(b)點不適用于投放市場以用于以下用途的D4、D5和D6：

——作為有機硅聚合物本身的成分，

——作為根據第6段豁免的混合物中的有機硅聚合物的成分。

6. 作為豁免，第1段(c)點不適用于在以下條件下投放市場的含有作為有機硅聚合物殘留物的D4、D5或D6的混合物：

(a)用于粘合、密封、膠粘和鑄造的混合物中D4、D5或D6各物質濃度等于或小于1%；

(b)用作防護涂料（船舶涂料）的混合物中D4的濃度等于或小于0.5%，或D5或D6任一物質濃度等于或小于0.3%；

(c)用作法規(EU) 2017/745條款1(4)和法規(EU) 2017/746條款1(2)定義的裝置的混合物中D4、D5或D6各物質濃度等于或小于0.2%，但第6段(d)點中提及的裝置除外；

(d)用作法規（EU）2017/745定義的用于牙印模的裝置的混合物中D5的濃度等于或小于0.3%，或D6濃度等于或小于0.1%；

(e)用作馬蹄硅膠內墊或馬蹄的混合物中D4的濃度等于或小于0.2%，或D5或D6任一物質濃度等于或小于1%；

(f)用作增粘劑的混合物中D4、D5或D6各物質濃度等于或小于0.5%；

(g)用于3D打印的混合物中D4、D5或D6各物質濃度等于或小于1%；

(h)用于快速成型和模具制造，或通過石英填料穩定的高性能用途的混合物中D5的濃度等于或小于1%，或D6濃度等于或小于3%；

(i)用于移印或印刷板制造的混合物中D5或D6任一物質濃度，其濃度等于或小于等于或小于1%；

(j)用于專業清潔或修復藝術品和古董的混合物中D6濃度等于或小于1%。

7. 作為豁免，第1段和第2段不適用于投放市場用作紡織品、皮革和毛皮的嚴格控制的封閉干洗系統的溶劑使用的D5，在該系統中，清潔溶劑被回收或焚燒。

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