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化妝品—歐盟頒(ban)布新法規

從2013年7月11日(ri)開(kai)始，歐洲經濟區 (EEA)市場中銷售的(de)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)必須符合新頒布的(de)歐盟化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)法規(EC) No 1223/2009的要(yao)求(qiu)，其中部分(fen)要(yao)求(qiu)將先于上述(shu)日(ri)期(qi)開始執行。

這些新(xin)的化(hua)妝品要求以歐盟法(fa)規的形(xing)式發布，在27個歐盟(meng)成員國(以及挪(nuo)威(wei)、冰島(dao)和(he)列支敦士登(deng))中作為國(guo)家法(fa)律實(shi)施，不像歐(ou)盟指令那樣(yang)在國(guo)內執行前需要轉換。法(fa)規(gui)(EC) No 1223/2009將取(qu)代舊(jiu)的(de)化妝品指令76/768/EEC及其到目前為止(zhi)的67項(xiang)修訂文件。

新法規(gui)簡化(hua)了歐洲經濟(ji)區對化(hua)妝品的要求(qiu)，使其成為單一法律，消(xiao)除了可能在成員國執(zhi)法過程(cheng)中產(chan)生分歧的內容(rong)。化(hua)妝品通報只需遞交(jiao)給由中央(yang)委員會(hui)和(he) COLIPA(歐洲化妝(zhuang)品協(xie)會)聯合開發的(de)(de)數據(ju)庫，而(er)不(bu)是現在的(de)(de)各個成員(yuan)國(guo)。不(bu)過，企業要對自己通報(bao)的(de)(de)內容(rong)負責，而(er)不(bu)是由(you)行業協(xie)會代為管理。

2010年12月1日–CMR (致癌(ai)、誘導有(you)機體突變或對生殖有(you)毒害的(de)物質(zhi)

禁止使(shi)用CMR 1A、1B或2類物質。歐盟的(de)消費(fei)者安全科學(xue)委(wei)員(yuan)會(SCCS)可能會授予(yu)豁免(mian)，但危(wei)害性更高的(de)1A和1B類CMR還需要(yao)符合(he)其它更加嚴(yan)格的(de)標(biao)準。

2013年1年11日(ri)–納米(mi)材料

除需符合(he)其它通報(bao)要求外，2013年1月11日前投(tou)放(fang)市場的含有(you)納米材料的化妝(zhuang)品應在2013年7月11日前通過(guo)電子方式向委員會通報。

1 歐洲經濟區(EEA)包含27個歐(ou)盟成員國，以及(ji)挪威、冰島(dao)和列(lie)支敦士登。

2 OJ L 342, 22.12.2009, p. 59，

3 物質(zhi)和混合物分類、標簽(qian)和包裝法規(EC) No 1272/2008附(fu)件(jian)六(liu)第3部分1A、1B和2類CMR，

2013年(nian)7月11日(ri)–所有(you)化妝品–其它(ta)要求

責任人

現在，責任人的定義更加(jia)明確：

?       EEA內的生產商

?       將產(chan)品輸入EEA的進口(kou)商(shang)

?       EEA內進行以下(xia)活動的分銷商：

* 使用其自己(ji)的名稱或(huo)商標(biao)將(jiang)化妝品投放市(shi)場；或(huo)者

*對化妝品的更(geng)改可能影(ying)響其(qi)法規符合性(不包(bao)括僅文字翻譯)。

?       由(you)生產商或進口商指定在EEA內擔任責任人的人。指定責任人的要求(qiu)和協(xie)議應為書面方式。

EEA內的生(sheng)(sheng)產(chan)商(shang)為責(ze)(ze)任人(ren)，除非該生(sheng)(sheng)產(chan)商(shang)指定其他人(ren)作為代(dai)理。根(gen)據新要求，責(ze)(ze)任人(ren)將承(cheng)擔更多的法律責(ze)(ze)任，主要包括以下內容。

良好生產規范 (GMP)

?       目前已有統一(yi)標(biao)準為強(qiang)制性的良好生產規范(fan)提供基準規范(fan)，但企業仍然可以(yi)采(cai)用至少達到GMP同等水平的其它(ta)標準或體系(xi)。

?       上述統一標準其(qi)實就是為EN ISO 22716: 2007化(hua)妝品 – 良(liang)好生產規范(GMP) – 良好生產規范指(zhi)南，當此指(zhi)南在歐(ou)盟官方雜志上刊登時便(bian)已(yi)成(cheng)為統(tong)一標(biao)準了。已(yi)有部分(fen)歐(ou)盟成(cheng)員國將(jiang)其轉換(huan)為國家標(biao)準。

?       良好生產規(gui)范(fan)符合統一(yi)標準EN ISO 22716也即(ji)符合此新法規(gui)GMP的要求。雖然符合EN ISO 22716并非強制(zhi)性，但統一標(biao)準為(wei)企業(ye)提供了最簡便的選(xuan)擇(ze)。

化妝品(pin)安全報告

?       這一安全評估(gu)文件(jian)包含兩個部(bu)分，擴展了之前(qian)評估(gu)需(xu)要(yao)考慮的數據范圍，其中有些(xie)數據是已經存在(zai)的。

?       對每(mei)種原材(cai)料進行評估，需要以安全邊(bian)際(MoS)的(de)計算為(wei)基礎，用(yong)(yong)于(yu)所有顯著的(de)毒性吸收途(tu)徑和(he)系(xi)統效果(guo)，以及無明(ming)顯損害作用(yong)(yong)水(shui)平(NOAEL)。沒有(you)此類評估的(de)應及(ji)時提供理由證明(ming)。

?       在安全(quan)評(ping)估人員最終簽署(shu)化妝品安全(quan)報告之前，需要提供微生物(wu)質量和穩定性(xing)測試報告。

?       根據(ju)現行(xing)指(zhi)令(ling)76/768/EEC已(yi)經(jing)通報(bao)的產品也(ye)需要(yao)提(ti)供符合新法(fa)規(gui)的化妝品安全報(bao)告。

A部分– 化妝品安(an)全信息

1. 化妝品成份的定量(liang)和定性(xing)

2. 化妝品的物(wu)理/化學特(te)性(xing)(xing)和(he)穩定性(xing)(xing)

? 包括穩(wen)定性測試報告

3. 微生物質量

? 微生物限(xian)量

? 防(fang)腐劑有效(xiao)性測試(shi)報(bao)告(gao)

4. 雜質(zhi)、痕量物質(zhi)，以及包(bao)裝(zhuang)材料的信息(xi)

? 原材料的純(chun)度

? 技術上(shang)不可避免地存在痕量禁用(yong)物質的證據

? 包裝材料的規格，包括純度和穩定(ding)性

5. 正常和合理可預(yu)見(jian)的用途

6. 化妝品的暴露

7. 物質的暴露

8. 物質的毒性信(xin)息(xi)

9. 不良反(fan)應和(he)嚴(yan)重不良反(fan)應

10. 化妝品上的信息

? 通過人體(ti)自愿者進行(xing)的研究(jiu)

? 其它相關的(de)已驗證(zheng)的(de)風(feng)險(xian)評估

B部分(fen)– 化妝品安(an)全(quan)評(ping)估

1. 評估結(jie)論

2. 標簽(qian)上的警告，以及(ji)使用說明

3. 論證

4. 評估人員的資質(zhi)和對B部分的(de)核準

產(chan)品(pin)資料(liao)檔案 (PIF)

?       與目(mu)前(qian)的產品資料套裝(zhuang)(PIP)相似，將包括(kuo)化妝品(pin)安全報告和一份GMP符(fu)合性聲明(ming)。

?       根據現行指(zhi)令(ling)76/768/EEC已經通報的產品(pin)也需要(yao)提供(gong)符合新法規(gui)的PIF。

?       在最后一批(pi)產(chan)品投放(fang)市場后由(you)責任人保存10年。

通報(bao)

?       責任人必須通過數據庫(ku)向委員會通報每(mei)種化妝品，此數據庫(ku)目前(qian)正在建立中。

?       委員(yuan)會將向每個成員(yuan)國的主管當局和毒害管理中心(xin)或相關(guan)機(ji)構(gou)傳達(da)上述信息。

?       不再需(xu)要在化妝品的銷售國進行單獨(du)通報。

?       通報內(nei)容(rong)應包括：

* 化妝品類別和名稱(cheng)以便識別

*原產國(從哪(na)里(li)進口至EEA)

*將(jiang)要銷售的成員國市場(chang)

* 在需(xu)要情況下可以聯(lian)絡到的實際聯(lian)系人的詳細信息

* 納米材料–識別和名(ming)稱(IUPAC)、CAS號碼、EINECS或ELINCS號(hao)碼(ma)，非專利商品名

*CMR – 名稱(IUPAC)和CAS或EINECS或ELINCS號碼

* 結構公式(僅提(ti)供(gong)給毒(du)害管理中心或類(lei)似機構)

* 原始標簽，在可能的情況下提供包裝(zhuang)的照片

納米材料(liao)

?       納米材料是不能溶解、具有(you)生(sheng)物(wu)持(chi)續性，并且人為生(sheng)產的材料，有(you)一(yi)個或多(duo)個外部尺(chi)寸或一(yi)個內(nei)部構造，大小為1-100毫微米。

?       與大粒(li)子的納(na)米(mi)材料相比，非常小的納(na)米(mi)材料粒(li)子可能(neng)影響其化學(xue)甚至(zhi)毒物學(xue)特征。所以需要額外的詳細審查。

?       化(hua)妝品中(zhong)使(shi)用的納(na)米材料包(bao)括(kuo)二(er)(er)氧(yang)化(hua)鈦、氧(yang)化(hua)鋅、二(er)(er)氧(yang)化(hua)硅、黑煙末、氧(yang)化(hua)鐵和(he)氧(yang)化(hua)鋁。

?       除非特別規(gui)定，用作著色劑(ji)、防腐劑(ji)或紫外線過濾劑(ji)(參見附(fu)件IV至VI)的納米材料不(bu)受這些補充(chong)要求的限制。

?       除有(you)關化妝品的一般通報要求之外，責任人(ren)在投放市場前6個月還應通(tong)報委員會產品(pin)中(zhong)使用的納米材料。

?       每種納米(mi)材料的通報內容包括：

*識別方法和名稱(IUPAC)、CAS號碼、EINECS或ELINCS號碼，非專利(li)商品名

*規格，包括粒子(zi)尺寸(cun)、物(wu)理和化學特(te)性

*對每年投放市場的納米材料的數量估計

*毒性資(zi)料

* 在相關(guan)類(lei)型化妝品中(zhong)使用的安全數據

*合理可(ke)預見的(de)暴露情(qing)況

?       如(ru)果(guo)委(wei)(wei)員(yuan)會(hui)對某種納米材料的安全(quan)性存在疑慮，將會(hui)咨詢歐盟(meng)的消(xiao)費者安全(quan)科學委(wei)(wei)員(yuan)會(hui)(SCCS)。

?       SCCS有六個月的(de)時間(jian)提出(chu)意見，但在(zai)必要(yao)情況下(xia)，可能會要(yao)求(qiu)責任人在(zai)規定時間(jian)內(nei)提供進一(yi)步資料和信息，在(zai)此情況下(xia)就要(yao)從SCCS收(shou)到新的資料后重(zhong)新計算6個月的時間。

標簽

?       進(jin)口至EEA的化妝(zhuang)品(pin)必須標明原產國(guo)。

?       最(zui)短有效(xiao)期 – 日期前的文字“有效期至”(“best used before the end of”)可由新的煮(zhu)蛋(dan)計時器(qi)標志取(qu)代：

最(zui)短有效期(qi)煮蛋計時器標志

?       如果開啟后有效期無(wu)關緊要(yao)(現實(shi)實(shi)踐(jian)確認)則無需注明開啟后有(you)效期。

?       成份(fen)表中納米材(cai)料(liao)的名稱后應(ying)帶有“(nano)”字樣。

產品聲明

?       將制定有關正確使用(yong)產品聲明的通(tong)用(yong)準則。

分(fen)銷商

?       在將(jiang)產品投放(fang)市場(chang)前，分(fen)銷商應(ying)確保符合以下標(biao)簽(qian)要求：

*責(ze)任人的姓(xing)名或注冊名稱和(he)地址

*化妝品的批號或識別信息

*成(cheng)份表

*肥皂、沐浴球和其它小產品的減(jian)損

* 有關非預(yu)包(bao)裝的(de)、按買(mai)方要求在銷售(shou)時進行包(bao)裝的(de)，或為立即銷售(shou)進行預(yu)包(bao)裝的(de)化(hua)妝(zhuang)品的(de)國(guo)家(jia)法規

現在就是為(wei)新的(de)歐(ou)盟化(hua)妝(zhuang)品法規開始準備(bei)的(de)時候(hou)了，包括為(wei)新的(de)化(hua)妝(zhuang)品產品安全報告收集補充資(zi)料，以及對GMP體系的審(shen)核/升級等，這(zhe)些將耗費大量時間。所以“遙遠的”2013年其實轉眼將至！！