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Eudamed發布MDR和IVDR更新時間(jian)表(biao)
Eudamed在MDR和(he)IVDR第3次指導委(wei)員會(hui)會(hui)議上發布(bu)了法規預(yu)期完(wan)成時間表。
這兩個法(fa)規的最終修訂(ding)草案明(ming)確了化學方面的要求。特(te)別的，MDR指出，如果設(she)備、零部(bu)件(jian)或材料中有(you)含量(liang)高于0.1%（w/w）的CMR1 1A、1B或EDCs2，則必須貼上標簽。對于易(yi)受(shou)上述物質和/或材料影響的人群，還應(ying)在說明書中(zhong)給出相應(ying)的信息(xi)或預防措施。
自2012年起，新版歐盟MDR和IVDR一直備受爭議。經過(guo)長期討(tao)論研究，Eudamed在MDR和IVDR第(di)3次指導委員會(hui)會(hui)議上發布了法規預(yu)期完成時間(jian)表，如下所(suo)示(shi)。依據時間(jian)表，MDR和IVDR的官方修訂版或將(jiang)在(zai)2017年5月底(di)發布。
時(shi)間(jian)表
· 2017年(nian)1月(yue)底(di)，全新MDR和IVDR英文版有望出爐(lu)。
· 2017年2月中旬，英文版法規以及其他所歐盟語(yu)言(yan)的(de)翻譯版文件將分發給所有的(de)利益(yi)相關方。
· 2017年3月初，預計(ji)理事會將通過該版本。
· 2017年(nian)4月(yue)初，歐(ou)洲議會采(cai)納該新版法規。
· 2017年4月底，正式發布(bu)新版MDR和IVDR法(fa)規。
· 2017年5月底，新版MDR和IVDR法規正式生(sheng)效。
· 2020年(nian)5月底，MDR強(qiang)制執行(xing)。
· 2022年5月(yue)底，IVDR強(qiang)制執行。
2017年(nian)2月22日(ri)，Eur-lex發布MDR和IVDR的(de)最終修訂草案。MDR草(cao)案的(de)第(di)10.4.1節和(he)第(di)10.4.5節以及IVDR草案(an)的第(di)10.3節中列出了(le)化學方面(mian)的要求。此外，MDR還包含鄰(lin)苯(ben)二甲(jia)酸鹽和CMR或EDCs的特殊指引文件。MDR指出，如果設備、零部件或材料中有含(han)量高于0.1%（w/w）的(de)CMR 1A、1B或EDCs，則必(bi)須貼上(shang)標簽。對于易(yi)受(shou)上(shang)述物質和/或材料影(ying)響的兒童、孕婦/哺乳期婦女以及其他患者群(qun)體，應該在說明書中(zhong)給出相應的(de)信息(xi)或(huo)預防(fang)措(cuo)施，以防(fang)止此(ci)類人群(qun)受到CMR 1A、1B或EDC的傷害。詳見(jian)下(xia)表1。
表1：
臨(lin)時文件 | 化學要求 |
第10.4.1節 醫(yi)療器(qi)械(xie)的設(she)計和制造應保證盡量減(jian)少接(jie)觸到醫(yi)療器(qi)械(xie)可釋放出的磨粒、降(jiang)解產物和加工殘(can)渣(zha)等(deng)風險(xian)。
具備以(yi)下(xia)特性(xing)的(de)醫療器械或(huo)其(qi)零部件或(huo)其(qi)中使用的(de)材料： ■植入(ru)性且與人體直接(jie)接(jie)觸； ■為人體(ti)(ti)提(ti)供（補充(chong)）或從人體(ti)(ti)提(ti)取藥物、體(ti)(ti)液或其他物質（包括氣(qi)體(ti)(ti)在(zai)內(nei)）；或者 ■輸送(song)或(huo)儲存為人體提供（補充）的此類藥物、體液或(huo)其他物質（包括氣體在內）， 其所含下列(lie)物(wu)質(zhi)的濃度高于第10.4.2節(jie)中規(gui)定(ding)的(de)0.1%（w/w）時，根據(ju)第(di)10.4.5節規定在(zai)醫療器械或包裝上(shang)貼(tie)上(shang)標(biao)簽。 1. CLP3 法規（EC）1272/2008 附(fu)錄(lu)VI第3章中的CMR 1A或(huo)1B。 2. REACH4 法規(EC)1907/2006或 BPR5法規(gui)（EU）528/2012中的EDCs。 第10.4.5節 標識 如(ru)果(guo)第10.4.1節所述醫療(liao)器械或其零部(bu)件或其使用的材料含有的第(di)10.4.1（a）或(huo)（b）中(zhong)規定(ding)的(de)物質含量大于0.1%（w/w），則每套醫療(liao)器械(xie)(xie)或其包裝(zhuang)上應該加貼此(ci)類(lei)物質的標簽并列出此(ci)類(lei)物質明細。如(ru)果此(ci)類(lei)醫療(liao)器械(xie)(xie)的適用對象為治(zhi)療(liao)易受此(ci)類(lei)物質和(he)/或材(cai)料影響的兒童(tong)、孕婦/哺乳(ru)期婦(fu)女以(yi)及(ji)其他患者群體(ti)，應(ying)在使用說明書中給出相(xiang)應(ying)的(de)信息或預(yu)防措施。 | |
IVD法規的最(zui)終修訂草案 | 第10.3節(jie) 醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的設計和(he)制造應(ying)盡可(ke)能低的減少接觸(chu)到醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)可(ke)釋放(fang)出的物(wu)質或顆粒(li)帶(dai)來的風險(xian)，包括磨粒(li)、降解產物(wu)和(he)加工殘渣(zha)等。 以下物質應特別注意： 1.CLP3 法規（EC）1272/2008 附錄VI第3章中的CMR 1A或1B。 2.REACH4 法規(EC)1907/2006中的EDCs。 |
1. CMR：生殖致(zhi)癌(ai)性(xing)(xing)、致(zhi)突變(bian)性(xing)(xing)或毒(du)性(xing)(xing)
2. EDCs：內(nei)分泌干擾(rao)化學品
3. CLP: 物質(zhi)和混合(he)物的分類、貼標(biao)和包裝
4. REACH：化學品注冊、評估、許(xu)可和限制
5. BPR: 生(sheng)物殺滅劑法規
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